MedTech Europe’dan MDR ve IVDR Revizyonuna Acil Çağrı
MedTech Europe, MDR ve IVDR revizyon sürecinin önemini vurguladı ve sektördeki değişim ihtiyacını dile getirdi.
Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarına yönelik düzenlemeleri belirleyen MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (İn Vitro Tanı Yönetmeliği) mevzuatlarının revizyon süreci yeni bir aşamaya girdi. MedTech Europe tarafından yayımlanan detaylı pozisyon belgesi, sektörün geleceğine dair önemli mesajlar içeriyor. ARTED (Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği) Regülasyon Çalışma Grubu, Avrupa Komisyonu tarafından başlatılan bu revizyonun yalnızca teknik bir güncelleme değil, Avrupa’nın sağlık teknolojilerindeki rekabet gücü ve yenilikçi çözümlere erişim açısından stratejik bir dönüşüm olduğunu vurguladı.
ARTED Regülasyon Çalışma Grubu Başkanı İrem Göçer, MDR ve IVDR düzenlemelerinin yürürlüğe girmesinden bu yana hasta güvenliği ve ürün kalitesinde önemli kazanımlar sağlandığını belirtti. Ancak, son on yıllık süreçte sistemin bazı yapısal sorunları da gün yüzüne çıktı. Uzayan belgelendirme süreleri, yüksek uyum maliyetleri ve farklı ülkelerdeki uygulama farklılıkları, yenilikçi teknolojilerin pazara erişimini zorlaştırmakta ve bu durum sektör yatırımlarının Avrupa dışındaki pazarlara yönelmesine sebep olmaktadır. MedTech Europe’un pozisyon belgesinde, hasta güvenliğinden ödün vermeden daha etkin, hızlı ve öngörülebilir bir düzenleyici sistemin oluşturulmasının Avrupa sağlık politikalarının öncelikli konularından biri haline geldiği ifade edilmektedir.
Revizyon sürecinde öne çıkan konular arasında risk temelli uygunluk değerlendirme mekanizmalarının geliştirilmesi, gereksiz idari yüklerin azaltılması ve dijitalleşmenin düzenleyici süreçlere entegre edilmesi yer almakta. Sektör açısından, teknik dosyaların dijital ortamda sunulması, dijital etiketleme uygulamaları ve etkin değişiklik yönetimi süreçleri gibi yenilikler önemli kazanımlar olarak değerlendirilmektedir.
Ayrıca, Avrupa sağlık sistemlerinin dijital dönüşüm süreci hızlanırken, yapay zekâ destekli tıbbi teknolojilerin düzenleyici sisteme entegrasyonu da büyük önem taşımaktadır. MedTech Europe, yapay zekâ ile ilgili gerekliliklerin MDR ve IVDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreçlerine dahil edilmesini desteklerken, bunun net ve öngörülebilir bir takvim çerçevesinde gerçekleştirilmesi gerektiğini vurguladı. Nadir hastalıklar, pediatrik cihazlar ve yenilikçi teknolojiler için özel değerlendirme yollarının geliştirilmesi, Avrupa’nın küresel rekabet gücünü artıracak önemli bir adım olarak görülmektedir.
MDR ve IVDR kapsamındaki revizyon süreci, Avrupa’nın tıbbi teknoloji alanındaki küresel rekabet gücünü yeniden şekillendirebilecek stratejik bir reform alanı olarak dikkat çekiyor. Mevcut düzenleyici yapının uygulama deneyimleri doğrultusunda gözden geçirilmesi, yalnızca idari süreçlerin iyileştirilmesi değil, aynı zamanda inovasyon kapasitesinin artırılması ve sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğinin desteklenmesi açısından da kritik bir öneme sahiptir. Daha öngörülebilir, etkin ve bilimsel gelişmelere uyum sağlayabilen bir düzenleyici çerçeve, yenilikçi tıbbi teknolojilerin hastalara daha hızlı ulaşmasını ve üretim ile tedarik süreçlerinde sürekliliğin sağlanmasını kolaylaştıracaktır.
ARTED Genel Sekreteri Ferda Bayşu, Avrupa Birliği’nde yürütülen Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve İn Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu (IVDR) revizyon sürecini dikkatle izlediklerini belirtti. Bu kapsamlı değerlendirme sürecinin Avrupa Birliği pazarının geleceği açısından ve Türkiye’nin tıbbi teknoloji sektörü için son derece önemli olduğunu vurguladı. Son yıllarda elde edilen deneyimler, hasta güvenliği ve ürün kalitesini korurken yenilikçi teknolojilerin sağlık sistemlerine zamanında erişiminin sağlanması için dengeli bir düzenleyici yapının gerekliliğini ortaya koymuştur.
Türkiye’deki tıbbi teknoloji üreticileri ve sektör paydaşları adına, Avrupa Birliği kurumlarıyla yürütülen müzakerelerin hasta güvenliğini öncelikli kılacak, yenilikçi teknolojilere erişimi kolaylaştıracak ve sektörün sürdürülebilir büyümesini destekleyecek sonuçlar doğurmasını temenni ettiklerini belirtti. ARTED, Avrupa Birliği’ndeki düzenleyici gelişmelerin yanı sıra ulusal düzeydeki mevzuat çalışmalarını da yakından takip etmekte ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile sürdürülen süreçleri dikkatle izlemektedir. Firmaların regülasyonlara uyumunu desteklemek ve yenilikçi tıbbi teknolojilerin hastalara zamanında ulaşmasını sağlamak amacıyla her aşamada proaktif bir yaklaşım benimsediklerini ifade etti.
Önümüzdeki dönemde de MDR ve IVDR başta olmak üzere tüm düzenleyici gelişmeleri yakından izlemeye, üyeleri düzenli olarak bilgilendirmeye ve sektör görüşlerini ilgili ulusal ve uluslararası platformlarda etkin bir şekilde dile getirmeye devam edeceklerini belirtti.
